AAV 腺相关病毒
基因治疗新药临床申报整体方案

基因治疗新药临床申报整体方案

       提供可用于中、美、欧等新药临床试验申请(Investigational New Drug Application, IND)的临床前中试样品生产服务,根据开发的实验室规模工艺进行中试放大,生产过程严格按照GMP要求进行,中试样品可用于申报IND,并提供全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责,并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。

 

 
 

服务
 

产品 规格 交付材料 周期
质粒 500 mg- 5 g 质粒、菌株库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 详情咨询
腺相关病毒(AAV) 详情咨询 病毒载体、毒种库、细胞库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 详情咨询
 
慢病毒(LV)
腺病毒(ADV)
溶瘤病毒
其他重组病毒载体
 

技术流程
 


 
 

质量控制及放行
 

        参考中、美、欧等基因和细胞治疗产品相关法规,和元上海GMP平台拥有丰富的GMP病毒生产质控与放行经验,根据不同质粒或病毒载体产品制定相应的质量控制体系,确保产品生产质量的合规性、稳定性和一致性,生产的产品及提供的材料符合中、美、欧临床申报标准。
常规检测项(包含但不限于)如下图: 

检测类别 检测项
鉴别 目的基因表达
目的基因测序
酶切鉴定
含量及滴度 感染滴度
基因组滴度
总蛋白含量
比活性
活性 活性
选择性溶瘤活性
目的基因表达
纯度及杂质 纯度(AAV空壳实心)
HCP残留
HCD残留
BSA残留
核酸酶残留
胰蛋白酶残留
质粒残留
SV40/E1A残留(LV)
安全性 无菌
内毒素
野生型病毒(RCL/AAV/溶瘤病毒)
支原体
不溶性微粒
可见异物
异常毒性
其它 外观
pH
装量
渗透压
 

技术特点
 

• 全过程GMP要求质量管理;
• 原辅料来源清晰可追溯、供应商审计严格管理;
• 纯度高、杂质含量低,安全性好;
• 连续批次中试生产及稳定性研究,保证样品生产的一致性和可重复性;
• 提供GMP级相关产品、种子库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料,提供的产品可用于申报IND。
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