AAV 腺相关病毒
质量控制

质量控制

       和元上海质粒和重组病毒载体生产平台完全满足GMP生产条件,生产的基因治疗产品符合中、美、欧(NMPA/FDA/EMA)新药申报标准。
       基于平台完善的质量管理体系,产品的不同理化特性,建立了针对不同产品的质量控制方法,近30项质量检测报告,实行全面过程控制和药物质量放行管理,质量体系建设贯穿QC检验的始终。


 
 
常规质量放行检项(包括但不限于):
 
检测类别 检测项
鉴别  目的基因表达 
目的基因测序 
酶切鉴定 
含量及滴度  感染滴度 
基因组滴度 
总蛋白含量 
比活性 
活性  活性 
选择性溶瘤活性 
目的基因表达 
纯度及杂质  纯度(AAV空壳实心) 
HCP残留 
HCD残留 
BSA残留 
核酸酶残留 
胰蛋白酶残留 
质粒残留 
SV40/E1A残留(LV) 
安全性  无菌 
内毒素 
野生型病毒(RCL/AAV/溶瘤病  
毒) 
支原体 
不溶性微粒 
可见异物 
异常毒性 
其它  外观 
pH
装量 
渗透压 

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