AAV 腺相关病毒
慢病毒

慢病毒

       慢病毒(Lentivirus,LV)属于逆转录病毒科,为双链RNA结构,其基因组结构复杂,除 gag、pol 和 env 这 3 个和单纯逆转录病毒相似的结构基因外,还包括 4 个辅助基因,vif、vpr、nef、vpu 和 2 个调节基因 tat 和 rev。
       慢病毒利用不同的方法与宿主细胞染色体相互作用,不会优先整合到邻近的转录起始位点,而是整合到染色体表达基因富集的内含子区域并远离转录起始位点;慢病毒载体在基因治疗中的另一个显著优点是因其PIC入核方式不同,既能感染分裂细胞,又能感染非分裂细胞,这个特点是慢病毒独有的,从根本上扩展了能够进行基因转移的细胞范围。
       慢病毒载体是在HIV-1病毒(人类免疫缺陷 1 型病毒)基础上改造而成的病毒载体系统。具有感染谱广泛、可有效感染分裂期和静止期细胞、免疫原性低、运载基因容量大、长期稳定表达外源基因等优点,因此成为导入外源基因的有力工具。
       目前,慢病毒载体主要在体外(ex-vivo)基因治疗领域应用广泛,除了对肿瘤细胞、肝细胞、内皮细胞等具有很高的感染效率外,对于一些较难转染的细胞如神经元、干细胞等,也具有良好的转染效率。此外,使用慢病毒载体能大大增加目的基因或shRNA整合到宿主细胞基因组的几率,在诸如CAR-T细胞治疗领域中已广泛使用并应用于临床阶段。
       和元临床级慢病毒生产经验丰富,从scFv → 质粒大规模生产 → 慢病毒载体GMP生产,为客户提供稳定、高活性、高转染率的慢病毒载体,为细胞治疗CAR-T研究客户提供高效稳定的服务以及价格低廉的成本保证。

 
慢病毒的包装和感染宿主细胞过程
 
 

服务
 

可提供产品(mL) 滴度(TU/mL) 病毒量(TU) 交付
详情咨询 详情咨询 详情咨询 GMP级慢病毒(LV)、毒种库、细胞库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料

 

GMP慢病毒生产流程
 

工艺开发及中试生产流程


 
GMP生产流程


 

 质检
 

检测类别 检测项目
定量 qPCR滴度
FACS滴度
ELISA滴度
比活
总蛋白质含量
鉴别 目的基因表达(FACS)
目的基因测序
纯度与杂质 293T-HCP
293T-HCD
BSA残留量
核酸酶残留
PEI
质粒残留
E1A拷贝数
SV40拷贝数
安全性 细菌内毒素
无菌检查
RCL
支原体
其他 外观
pH
渗透压
可见异物
 

周期
 

IND项目周期表


注:此为较完整IND项目周期表,可根据具体项目需求进行调整
和元可提供慢病毒用预制质粒

优势
 

• GMP质量管理体系,质量控制与放行严格;
• 全封闭一次性细胞工厂, 大规模连续生产;
• 病毒纯度高,杂质含量低,安全性好;
• 全程参考GMP标准进行质量监管,放行标准严格;
• 生产工艺成熟稳定,节省时间、降低成本。
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