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基因治疗病毒载体一次性GMP生产车间即将落户上海

时间:2017-03-30 热度: 分享到:

3月29日下午,位于上海国际医学园区的创新性生物技术企业,和元生物技术(上海)股份有限公司与全球最大的生物制药和医疗技术服务商-通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司(通用电气)签署《基因治疗战略合作协议》。双方将共同打造全球首个采用一次性生产技术、用于基因治疗和细胞治疗临床及商业化治疗所需多种重组病毒的GMP生产平台。在此基础上,双方将在基因治疗领域,开展免疫治疗用病毒项目的技术转移及全球CMO项目合作,共同举办行业会议和人才培训,以此来推动中国基因治疗和细胞治疗行业发展。

和元上海与通用电气高层领导会晤

浦东科经委、张江管委会、张江集团、张江科投和国际医学园区的十余位领导出席了签约仪式,并由张江管委会经发处陶贤俊处长代表政府做了发言,对本次合作给予了高度评价,同时也勉励和元上海再接再厉,做好项目落地工作,争取早日实现项目投产,服务园区企业,造福人民健康。

张江管委会经发处陶贤俊处长发言

通用电气全球高级副总裁,生命科学事业部首席执行官Kieran Murphy先生携中国区高管团队代表通用电气参加了本次签约仪式,通用电气生命科学大中华区总经理李庆先生在发言中指出“一直以来,通用电气始终是中国生物制药企业的长期合作伙伴,我们希望通过提供创新的技术和丰富的解决方案,推动中国生物制药行业的产业升级。和元上海是中国基因治疗的开拓者,通用电气与和元上海的‘强强联手’,将充分把握基因技术快速发展的契机,为中国基因治疗市场开启全新局面,让基因治疗造福更多患者。”

通用电气生命科学大中华区总经理李庆先生发言

和元上海董事长潘讴东先生发言

和元生物技术(上海)股份有限公司董事长潘讴东先生和通用电气集团生命科学事业部生物工艺业务总监林澍方女士,分别代表合作双方签订了战略合作协议。

作为本项目的落地实施单位,和元上海是上海市高新技术企业,在董事长潘讴东先生带领下,目前已经形成药物基础研究、基因治疗药物研发和临床级病毒产业化制备三大发展方向。潘讴东坚信本次“和元上海-通用电气基因治疗战略合作”必将取得重大成功,推动基因治疗和细胞治疗行业的规范化发展。

基因治疗作为一种新兴的医学治疗手段,在过去十年里取得了巨大发展,并引领着精准医学领域最具革命性的全球医疗变化之一。在《麻省理工科技评论》评选出的“2017年十大突破性技术”中,基因治疗技术占据3席。2017年1月,国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》,提出构建生物医药新体系,其中,新药创制、精准医学、基因技术等领域成为未来发展重点。在此之前,针对精准医疗、靶向药物和新型药物的研发和生产技术已被纳入“中国制造 2025”发展重点技术领域。

但是,基因治疗技术仍然面临很多挑战,诸如靶向性、转化率低及安全性等,特别是各种重组病毒载体的大规模培养和制备技术是基因治疗药物工业化生产的关键,如慢病毒、腺病毒、腺相关病毒、逆转录病毒等。和元上海和通用电气已在2016年共同合作,完成了“病毒生产所需微载体培养技术在一次性设备中的应用工艺开发”,获得了关键性的技术突破,为双方本次合作打下了非常坚实的基础。

本次与通用电气的合作也得到了上海市浦东科经委、张江管委会、张江集团和国际医学园区的大力支持,和元上海位于医谷二期占地4500平米的GMP生产车间,采用国际一流的一次性生产技术,将成为全球首个采用一次性技术的病毒生产车间,该一次性GMP病毒生产平台具有安全无污染、快速、生产规模灵活、生产成本低,适用于多种重组病毒产品共线生产,比如慢病毒、逆转录病毒、腺相关病毒等在细胞治疗和基因治疗临床研究中广泛应用的病毒。

和元上海研发人员正在开展实验

项目完成后,和元上海将集病毒类药物的研发、生产、质控和动物评价于一体,可以服务于国内众多基因治疗和细胞治疗企业和研究单位,提供满足GMP要求的临床级病毒样品研发和生产服务,服务于众多新药研发项目,以此来推动基因治疗和细胞治疗在国内的发展,辐射全球。

项目总体目标为:“打造一个平台,研发数个新药,服务一批新药,推动一个行业”,为人类的健康事业做出自己的贡献,争取早日实现“天下无癌”贡献和元人一份自己的力量。

附1:基因治疗技术

基因治疗和细胞治疗作为代表性的免疫疗法,在遗传性疾病和恶性肿瘤的临床研究中,显示出了巨大的应用潜力。在基因治疗技术中,需要使用合适的载体将正确基因或者治疗性基因导入人体;而在细胞治疗中,首先在体外培养人体T细胞,然后使用不同载体,将治疗基因转染进入体外T细胞,对人体T细胞进行功能改构,然后将携带有目的基因的T细胞,具有免疫治疗功能的T细胞回输患者体内,实现免疫治疗的目的。

附2:通用电气简介

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司为GE在中国的全资子公司,1995年1月27日由自由贸易试验区市场监管局批准成立。通用电气医疗集团提供革新性的医疗技术和服务,使全世界更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务。通用电气医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域,助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。通用电气医疗生命科学部的产品主要涉及基因科学、药物开发、蛋白质科学和工业生产,致力于提供上、下游完整解决方案,以减少新药筛选和开发的时间和费用,迅速、简单地将研究成果转为规模化生产,并更好地从药物开发候选方案中选择开发出有效、安全药物的方案,更快地研制新药。

附3:和元上海简介

和元生物技术(上海)股份有限公司,是一家国内一流的生物医药技术和科研服务的高新技术企业,也是上海市诚信创建企业、上海市中小企业技术创新和质量服务机构以及上海市专精特新企业。公司一直以基因治疗载体研发、生产与应用转化为核心,通过“院校合作+科研服务+产业化支持”的商业模式,专注于向国内的科研院校、医疗机构、医药企业等提供基因治疗研究CRO服务的整体解决方案;同时基于多年积累和研发,公司已构筑成熟的基因治疗技术研发平台,形成基础研究、基因治疗药物研发和临床级病毒产业化制备三大发展方向,现已正式进入基因治疗药物开发领域,同时为基因治疗药物CMO业务打下扎实的基础。随着企业的快速发展,未来将进一步发展成为辐射全球的病毒载体研发生产、CRO中心及基因药物CMO基地。

 

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