AAV 腺相关病毒
公司介绍
公司介绍
和元生物技术(上海)股份有限公司(简称:和元生物) 成立于2013年3月,目前注册资金3.93亿元,是一家集基因功能基础研究服务、细胞和基因治疗药物孵化、临床级细胞和基因治疗药物商业生产服务三大发展方向于一体的高新技术企业,现有团队逾400人,其中硕士及以上学历人才逾30%。旗下子公司包括和元纽恩(上海)生物科技有限公司、和元智造(上海)基因技术有限公司、和元久合(深圳)基因技术有限公司等。    

公司以“打造一个平台,推动一个行业,让基因治疗造福人类”为发展战略,通过基因治疗领域的研究服务、成果转化、药物开发生产外包等合作模式,向科研院校、医疗机构、医药企业提供基因治疗药物开发CRO及CDMO服务整体解决方案。公司目前拥有近4500㎡的基因治疗载体研发生产综合平台、逾6000㎡ 的基因治疗载体GMP生产平台。自成立以来,公司以基因治疗载体研发、生产和技术创新为核心,搭建了分子生物学技术平台、实验级病毒载体包装平台、细胞培养技术平台、SPF级动物实验技术平台、GMP级病毒生产平台、基因治疗药物质控技术平台等,拥有15000多个人类基因cDNA库,30000多种病毒载体库、500多种人类肿瘤及细胞系,是上海市重点培育创业企业、上海市诚信创建企业、上海市中小企业技术创新和质量服务机构、上海市专精特新企业、上海市专利试点企业及上海海关创新先行示范企业、浦东新区首批科创板重点培育企业。

公司在基因功能研究和基因治疗细分领域具有8年以上的研究和服务经验积累。随着细胞和基因治疗的发展,公司自2016年起按照国际生物制药GMP标准,建设符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA制药标准要求的细胞和基因治疗GMP生产平台,并提供基因治疗CDMO服务。目前,公司拥有多条独立的质粒及病毒GMP级生产线、细胞治疗产品GMP生产线,具有国际同类企业的规模水平;同时,随着大量服务经验的积累,公司已成熟建立五种细胞培养工艺技术,三种纯化工艺技术及全面的质控技术平台,可提供基因治疗用腺相关病毒、CAR-T用慢病毒、各类溶瘤病毒(溶瘤腺病毒,溶瘤单纯疱疹病毒,溶瘤痘病毒等)以及多种细胞产品(T细胞,NK细胞,干细胞)的工艺开发(PD)、药学研究服务(CMC)及大规模GMP生产服务;可满足研究者发起的非注册临床试验样品制备(IIT服务)、临床试验申报服务(IND)、临床各阶段样品生产服务及药物上市后的商业化生产服务。2020年起,为满足爆发性增长的基因治疗药物CDMO服务需求,公司在中国(上海)自由贸易试验区临港新片区启动建设近8万平米的和元智造精准医疗产业基地,争取两年内建设完成基因和细胞治疗临床及商业化药物CMO生产基地,服务全球客户。

以“基因药·中国造”为使命,以基因治疗用病毒载体研发生产为核心,以向生物医学基础和临床领域提供优质产品和服务为己任,和元将不懈努力,力求成为国内基因细分领域的标杆企业,打造面向国际的上海服务品牌,最终真正实现基因治疗造福人类!
 
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