慢病毒 腺相关病毒
非注册临床研究用质粒和病毒生产

非注册临床研究用质粒和病毒生产

       在符合GMP或GMP-Like管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产,并提供所有产品的质量检验报告,用于在医院开展研究者发起的临床试验(Investigator Initiated Clinical Trial, IIT)。

 

 
 

服务内容
 

产品 规模 交付材料 周期
质粒 1mg - 5g 质粒、COA、批生产记录及批检验记录等 详情咨询
重组病毒载体 重组病毒载体、COA、批生产记录及批检验记录等
 

生产流程
 

质粒

 

 
 
病毒载体

 

 
 

质量检测
 

        参考中、美、欧等基因和细胞治疗相关法规,根据不同质粒或病毒载体产品制定相应的质量控制体系,确保产品生产质量的合规性、稳定性和一致性。

 

技术特点
 

• GMP或GMP-Like中试车间全流程生产;
• 产量高; 
• 超螺旋质粒含量>90%,病毒纯度高;
• 杂质含量低,安全性高;
• 无动物源、无抗生素;
• 生产具有一致性和可重复性;
• 可放大生产;
• 提供COA文件、批生产记录及批检验记录等材料;
• 服务周期短;
• 工艺优化有效降低生产成本。
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