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研发技术类

GMP生产下游纯化主管

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  • 工作地点: 上海
  • 工作经验:5年
  • 学历:本科及以上
  • 工作类型: 全职
  • 招聘人数: 1
岗位职责:
1、负责GMP的实施和保证。确保产品质量达到标准要求、安全、无误;
2、负责按照GMP要求完成50-500L原粒液的下游纯化生产,为临床I&II期提供样品;
3、协助实施技术转移,在本公司GMP生产平台完成工艺确认;
4、负责编写和修改纯化工段批生产记录以及与GMP相关的SOP文件,指导下属编写和修改制剂设备的操作和清洁SOP;
5、带领纯化小组进行GMP车间纯化工段的层析,过滤,UF/DF等相关单元操作,负责下游原材料及耗材管理; 
6、与QA,工程和采购部门合作,完成GMP车间的设计,布置,设备采购和验证等工作。
7、负责处理生产现场每天的日常事务,参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系,确保各类制度和文件得到严格的执行;
8、负责对下属员工的日常管理和培训,指导员工每天的工作,协助提高员工的工作技能;
9、负责对制剂生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理,制定预防性措施避免再次发生;
10、协助完成GMP检查及审计;
11、公司安排的其它相关事情。

岗位要求:
1、生物、化工、制药相关专业,本科以上学历;5年及以上相关工作经验;
2、精通层析,过滤,下游纯化及一次性产品操作;
3、有下游工艺开发和放大经验,了解下游设备和耗材,技术转移;
4、GMP相关知识及生产管理;
5、对基因治疗和细胞治疗有一定了解;
6、下游纯化专家,包括实验室工艺开发和大规模培养;
7、对于病毒或者质粒纯化,有一定的知识储备;
8、多年大规模层析和超滤系统操作和应用经验;
9、中试或者GMP生产管理经验,具有临床申报或者临床样品生产经验;
10、良好的英文听说读写能力;
11、良好的团队领导能力,沟通和表达能力;
12、积极的工作态度,良好的工作习惯,能适应早中班翻班和加班。

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