AAV股票代码
688238
腺相关病毒股票代码
688238
公司新闻

和元生物AAV载体质粒成功获得美国FDA的DMF备案

时间:2023-09-26 热度:

文章来自和元生物内容团队,转载请注明出处

 

Press Release
 

近期,和元生物技术(上海)股份有限公司(下文称“和元生物”)的腺相关病毒(AAV)载体质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心(Center of Biologics Evaluation and Research, CBER)的药物主文件DMF(Drug Master File)备案,备案号为DMF 038544和DMF 038803。此次DMF备案的质粒产品为AAV Helper质粒和AAV8血清型质粒,该备案可在AAV基因治疗产品的药物申报中提供直接引用,缩短审查和评估时间,加快项目申报获批的进程。

DMF038544                                                                               DMF038803

 

DMF文件是持有者递交给FDA的药物存档文件,包含在生产、操作、包装和储存过程中使用到的厂房,操作流程或使用的物质的保密细节信息,为制药企业、药物生产商和监管机构提供了优化的解决方案。药物生产商仅需向FDA递交DMF文件,由FDA来进行审核并且对此文件保密,从而避免技术机密的泄露。同时,药品上市申请者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的相关具体信息,从而节约在申报过程中的时间和沟通成本,加快药物的监管审评进程。

 

和元生物可提供AAV载体一站式整体解决方案,拥有AAV NeO®新型载体筛选平台、CytoNeO高产细胞株筛选平台以及成熟全面的大规模AAV载体生产平台。50-2,000L灵活的生产规模可持续为客户提供多血清型高滴度超低内毒素的高品质AAV载体,成功造就和元生物AAV载体高靶向性、高表达效率、低免疫原性、高生产效率的优势,为客户的AAV基因治疗产品提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。
 

            ▲多血清型、高滴度AAV载体生产                                                         ▲ AAV载体高产细胞株筛选

 

相关阅读

 

点击下方文字跳转
 

和元生物慢病毒载体三辅助质粒成功获批FDA的DMF备案

 

和元生物GMP质粒产品成功获得美国FDA的药物主文件DMF备案

 
 

// 免责声明

* 和元生物内容团队专注于介绍基因和细胞治疗领域研究进展,本文仅作信息交流之目的,不代表平台立场;

* 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用,个人需向医疗健康专业人士进行咨询,以获得个人医疗建议;

* 本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不构成任何投资意见和建议,请以官方/公司公告为准;

* 如有涉及版权问题,请及时与我们联系,我们将给予删除或下线处理。

 

一键拨号 一键导航
扫码反馈

扫一扫,反馈当前页面

咨询反馈
扫码关注

和元生物

返回顶部