团标发布
6月16日，上海医药行业协会正式发布了修订后的《药品生产数字化质量保证技术要求》团体标准，新标准编号为T/SHPPA 010-2025，将取代此前的T/SHPPA 010-2021版本。
▲ 图片来源：全国团体标准信息平台官网截图
《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA 010-2021）于2021年8月26日发布，并于当年9月28日实施。标准实施近4年，推动了医药产业链与新一代信息技术的深度融合，为加快培育和发展新质生产力发挥了积极作用。
随着新技术、新方法的应用，药品生产数字化质量保证的要求需不断更新，有必要对《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA 010－2021)进行修订，旨在通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据。通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。
4月10日，上海医药行业协会与上海药品审评核查中心牵头召开标准修订会议，会上由协会介绍团体标准修订工作背景、相关单位介绍原标准执行情况，上海药品审评核查中心对修订内容进行说明。本次标准修订，主要新增了获取关键追溯数据的规定、融合人工智能技术的规定及存储与备份的规定等内容。
和元生物深度参
值得关注的是，本次标准编制在原有执行单位基础上，吸引了多家行业头部企业成为新的执行单位，其中包括和元生物技术（上海）股份有限公司。和元生物凭借其在生物医药领域，特别是实际生产数字化数据管理方面的丰富经验，积极参与了标准的修订工作。尤其在数据获取的时效性、准确性以及数据格式规范与接口兼容性等关键环节，和元生物提供了极具价值的实践经验与重要建议。
▲ 图片来源：团标文件截图
业内人士普遍认为，此次团体标准的修订发布意义重大。将有助于推动医药产业高端化、智能化、国际化发展，为新一代信息技术与医药产业深度融合、加速医药产业数字化转型发挥积极作用。
解决方案：
展望未来，和元生物将继续发挥自身在细胞与基因治疗（CGT）领域与数字化技术融合方面的独特优势，积极参与行业标准建设与实践创新，推动生物医药行业的数字化转型升级，为助力医药产业实现更高质量的发展贡献力量。
