慢病毒 腺相关病毒
|
行业快讯

RegenxBio就腺相关病毒rh74的使用起诉Sarepta专利侵权

时间:2020-11-27 热度: 分享到:
SRP-9001所使用的病毒载体是一种对肌肉组织有高度亲和性的腺相关病毒载体,腺相关病毒rh74,来进行靶向运输。
基因治疗腺相关病毒专利壁垒来了
2020年9月15日,Sarepta Therapeutics已与来自FDA的组织和先进疗法办公室(Office of Tissues and Advanced Therapies,OTAT)举行了协商会议,明确监管要求,以启动SRP-9001下一阶段的临床试验。在书面答复会议上,OTAT要求Sarepta使用额外的药效效能测定方法来支持SRP-9001商业化过程,并且必须在下一阶段的临床试验开始之前执行有关测试。
不过,监管上的延迟并不是Sarepta近期在基因治疗方面遇到的唯一障碍。
Sarepta并没用对该腺相关病毒载体涉及的技术和专利壁垒有充分的预估。据Bloomberg Law报道,当地时间2020年9月17日,Regenxbio对Sarepta Therapeutics提起诉讼,称其基因治疗药物管线中包括两项针对杜氏肌营养不良症(DMD)和肢带肌营养不良症(LDMD)的专利侵犯了由宾夕法尼亚大学最初拥有的一项专利。
这项具有争议的专利的代号为US Patent No. 10,526,617,Regenxbio希望Sarepta停止对其所有专利技术的使用侵权,并且支付“不少于合理的专利使用费”。
这项诉讼,再加上先前来自FDA的监管压力,使得Sarepta的SRP9001管线的进度不得不有所推迟。尽管Sarepta首席执行官Doug Ingram向投资者保证,诸如此类的质量控制问题并不少见,并将延迟归咎于FDA,但他并没有提出具体的时间表。
和元生物基于百亿级丰度的腺相关病毒突变库筛选系统:腺相关病毒neOTM  system;通过对腺相关病毒的改造和筛选,优化腺相关病毒生产效率,提升产量,提高纯度,降低用量 ,降低免疫原性,提升感染能力,提升药物靶向能力, 为发现更高效的病毒载体提供可能。

 

和元生物基因和细胞治疗载体CDMO平台可提供从非注册临床研究用质粒和病毒生产(IIT)、基因治疗新药临床申报整体方案(IND)到基因治疗临床样品及商业化GMP生产的整体服务,服务产品包括基因和细胞治疗用质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、多种溶瘤病毒以及基因疫苗等新型基因载体。
 

基于近4500m2的基因载体研发生产综合平台、近10000m2的基因载体GMP生产平台,以及2020年启动建设的逾8万平米和元智造精准医疗产业基地,和元将持续专注于基因治疗CDMO服务,助力基因治疗造福人类。


一键拨号 一键导航
扫码反馈

扫一扫,反馈当前页面

咨询反馈
扫码关注

和元生物

返回顶部