在符合GMP或GMP-Like管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产,并提供所有产品的质量检验报告,用于在医院开展研究者发起的临床试验(Investigator Initiated Clinical Trial, IIT)。
服务内容
产品 |
规模 |
交付材料 |
周期 |
质粒 |
1mg - 5g |
质粒、COA、批生产记录及批检验记录等 |
详情咨询 |
重组病毒载体 |
— |
重组病毒载体、COA、批生产记录及批检验记录等 |
生产流程
质粒
病毒载体
质量检测
参考中、美、欧等基因和细胞治疗相关法规,根据不同质粒或病毒载体产品制定相应的质量控制体系,确保产品生产质量的合规性、稳定性和一致性。
技术特点
• GMP或GMP-Like中试车间全流程生产;
• 产量高;
• 超螺旋质粒含量>90%,病毒纯度高;
• 杂质含量低,安全性高;
• 无动物源、无抗生素;
• 生产具有一致性和可重复性;
• 可放大生产;
• 提供COA文件、批生产记录及批检验记录等材料;
• 服务周期短;
• 工艺优化有效降低生产成本。