在符合GMP或GMP-Like管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产，并提供所有产品的质量检验报告，用于在医院开展研究者发起的临床试验（Investigator Initiated Clinical Trial, IIT）。

   

服务内容
 

产品	规模	交付材料	周期
质粒	1mg - 5g	质粒、COA、批生产记录及批检验记录等	详情咨询
重组病毒载体	—	重组病毒载体、COA、批生产记录及批检验记录等

生产流程
 

质粒

   
病毒载体

   

质量检测
 

        参考中、美、欧等基因和细胞治疗相关法规，根据不同质粒或病毒载体产品制定相应的质量控制体系，确保产品生产质量的合规性、稳定性和一致性。

 

技术特点
 

• GMP或GMP-Like中试车间全流程生产；
• 产量高； 
• 超螺旋质粒含量＞90%，病毒纯度高；
• 杂质含量低，安全性高；
• 无动物源、无抗生素；
• 生产具有一致性和可重复性；
• 可放大生产；
• 提供COA文件、批生产记录及批检验记录等材料；
• 服务周期短；
• 工艺优化有效降低生产成本。