慢病毒 腺相关病毒
基因治疗新药临床申报整体方案

基因治疗新药临床申报整体方案

   提供可用于中、美新药临床试验申请(Investigational New Drug Application, IND)的临床前中试样品生产服务, 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大,生产过程严格按照GMP要求进行,中试样品用于申报IND,并撰写全套双 语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责,并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。
  主要涉及:
  · 工艺研究和质量研究
  · 连续批次中试生产和稳定性研究
  · 质粒和病毒全套申报CMC材料

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