和元生物GMP质粒和病毒生产平台可提供基因治疗临床样品及商业化GMP生产，严格按照多国家法规监管要求，依据GMP规范进行生产及质量控制。平台采用大规模一次性生产技术进行质粒和重组病毒的生产，由GE医疗提供灵活工厂（FlexFactoryTM），其余辅助设备均采用国际一流品牌。生产的临床级质粒和重组病毒载体纯度及稳定性高，满足基因治疗临床样本及GMP生产的法规监管和新药申报要求。
服务
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产品 |
规格 |
交付材料 |
周期 |
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质粒 |
500 mg- 5 g |
质粒、菌株库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 |
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腺相关病毒（AAV） |
详情咨询 |
病毒载体、毒种库、细胞库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 |
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慢病毒（LV） |
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腺病毒（ADV） |
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溶瘤病毒 |
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其他重组病毒载体 |
生产流程
病毒载体常规流程
质量监控及放行
参考中、美、欧等基因和细胞治疗产品相关法规，和元生物GMP平台拥有丰富的GMP病毒生产质控与放行经验，根据不同质粒或病毒载体产品制定相应的质量控制体系，确保产品生产质量的合规性、稳定性和一致性，生产的产品及提供的材料完全符合中、美、欧临床应用标准及大规模商业化生产。
常规检测项（包含但不限于）如下图：
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检测类别 |
检测项 |
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鉴别 |
目的基因表达 |
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目的基因测序 |
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酶切鉴定 |
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含量及滴度 |
感染滴度 |
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基因组滴度 |
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总蛋白含量 |
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比活性 |
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活性 |
活性 |
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选择性溶瘤活性 |
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目的基因表达 |
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纯度及杂质 |
纯度（AAV空壳实心） |
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HCP残留 |
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HCD残留 |
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BSA残留 |
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核酸酶残留 |
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胰蛋白酶残留 |
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质粒残留 |
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SV40/E1A残留（LV） |
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安全性 |
无菌 |
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内毒素 |
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野生型病毒（RCL/AAV/溶瘤病毒） |
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支原体 |
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不溶性微粒 |
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可见异物 |
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异常毒性 |
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其它 |
外观 |
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pH |
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装量 |
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渗透压 |
技术特点
• 中试平台到GMP生产的技术转移和工艺放大；
• 全过程GMP要求质量管理，确保合规性；
• 原辅料来源清晰可追溯、供应商审计严格管理；
• 50-100L大肠杆菌发酵体系；
• 20-200L细胞工厂，实现细胞悬浮、贴壁及微载体培养；
• 质粒及病毒纯度高、杂质含量低，安全性好；
• A级封闭式全自动无菌制剂灌装，每批可灌装8000只成品制剂；
• 连续批次GMP放大生产，确保产品生产的高质量、批次间一致性及高安全性；
• 提供GMP级相关产品、种子库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料；
• 有效成本控制。
