AAV 腺相关病毒
Post-IND 配套服务

Post-IND 配套服务

 在临床I&II期生产服务、临床III期生产服务与商业化生产服务之外,基因治疗新药企业往往存在一些客制化的需求,和元生物可提供以下Post-IND配套服务:
  • 技术转移咨询
  • 工艺表征
  • 制剂灌装
等临床及商业化生产配套服务
 
其中,工艺表征(Process Characterization)是一套文档证明的研究,在工艺表征研究过程中,用于生产的各种操作参数被故意改变以确定它们对产品质量属性和工艺性能的影响。工艺表征研究对于关键工艺参数、产品质量研究、控制策略等是必需的,以证明工艺放大时的工艺操作范围和控制策略。
 
和元生物采用QbD方法进行工艺验证和产品生产生命周期管理,采用DoE实验设计方法,可客户提供和元生物所开发的工艺或客户所提供的工艺方面的工艺表征研究服务。
 
关于您的客制化需求与Post-IND配套服务的具体细节,欢迎联系我们。

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