慢病毒 腺相关病毒
基因治疗临床样品及商业化GMP生产

基因治疗临床样品及商业化GMP生产

   GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物,总投资过亿元人民币。平台总面积约5000m2,包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间。平台采用一次性生产技术进行质粒 和病毒的生产,由GE医疗提供灵活工厂(FlexFactoryTM),其余辅助设备均采用国际一流品牌。基于该平台,和元上 海将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务:
  · 中试平台到GMP生产的技术转移和工艺放大
  · 原材料入库检验及放行 · GMP原材料供应商审计
  · 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
  · 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
  · GMP液体制剂灌装


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