慢病毒 腺相关病毒
基因治疗临床样品及商业化GMP生产

基因治疗临床样品及商业化GMP生产

       和元上海GMP质粒和病毒生产平台可提供基因治疗临床样品及商业化GMP生产,严格按照多国家法规监管要求,依据GMP规范进行生产及质量控制。平台采用大规模一次性生产技术进行质粒和重组病毒的生产,由GE医疗提供灵活工厂(FlexFactoryTM),其余辅助设备均采用国际一流品牌。生产的临床级质粒和重组病毒载体纯度及稳定性高,满足基因治疗临床样本及GMP生产的法规监管和新药申报要求。

 

 
 

服务
 

产品 规格 交付材料 周期
质粒 500 mg- 5 g 质粒、菌株库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 详情咨询
腺相关病毒(AAV) 详情咨询 病毒载体、毒种库、细胞库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料 详情咨询
 
慢病毒(LV)
腺病毒(ADV)
溶瘤病毒
其他重组病毒载体
 

生产流程

 
病毒载体常规流程


 

质量监控及放行
 

       参考中、美、欧等基因和细胞治疗产品相关法规,和元上海GMP平台拥有丰富的GMP病毒生产质控与放行经验,根据不同质粒或病毒载体产品制定相应的质量控制体系,确保产品生产质量的合规性、稳定性和一致性,生产的产品及提供的材料完全符合中、美、欧临床应用标准及大规模商业化生产。
常规检测项(包含但不限于)如下图:

检测类别 检测项
鉴别 目的基因表达
目的基因测序
酶切鉴定
含量及滴度 感染滴度
基因组滴度
总蛋白含量
比活性
活性 活性
选择性溶瘤活性
目的基因表达
纯度及杂质 纯度(AAV空壳实心)
HCP残留
HCD残留
BSA残留
核酸酶残留
胰蛋白酶残留
质粒残留
SV40/E1A残留(LV)
安全性 无菌
内毒素
野生型病毒(RCL/AAV/溶瘤病毒)
支原体
不溶性微粒
可见异物
异常毒性
其它 外观
pH
装量
渗透压
 

技术特点
 

• 中试平台到GMP生产的技术转移和工艺放大;
• 全过程GMP要求质量管理,确保合规性;
• 原辅料来源清晰可追溯、供应商审计严格管理;
• 50-100L大肠杆菌发酵体系;
• 20-200L细胞工厂,实现细胞悬浮、贴壁及微载体培养;
• 质粒及病毒纯度高、杂质含量低,安全性好;
• A级封闭式全自动无菌制剂灌装,每批可灌装8000只成品制剂;
• 连续批次GMP放大生产,确保产品生产的高质量、批次间一致性及高安全性;
• 提供GMP级相关产品、种子库、COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料;
• 有效成本控制。
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