慢病毒 腺相关病毒
平台设施

平台设施

       和元上海拥有1000m2中试及5000m2 GMP质粒、重组病毒载体生产车间,整栋独立GMP生产平台,C+A级标准。基于质量源于设计(QbD)的质量管理理念,参照NMPA、FDA和EMA等基因和细胞治疗现行法规,将GMP平台不同功能区域进行合规合理地设计与划分,最大限度降低风险,并合理规划资源,降低生产成本。
       平台基于一次性大规模细胞培养工艺,采用悬浮、贴壁及微载体细胞培养技术进行规模化工业生产,目前已达到一次性200L细胞培养能力,计划扩至500L;质粒生产达100L大肠杆菌发酵规模,单次产出质粒产品达数克;全自动A级无菌制剂灌装系统,每批次可灌装8000支成品制剂。
 
       R - 空调系统
        26套空调独立送风系统,防止不同功能区域间的交叉污染。
      4F - QC实验室 
        实现实时环境监测、原材料检测、方法开发及验证、放行检验等功能。
      3F - 质粒生产平台 
        50-100L大肠杆菌发酵体系,配套超滤层析,质粒纯化以及辅助性功能区。
      2F - 病毒生产平台 
        20-200L细胞工厂,实现细胞悬浮、贴壁及微载体一次性大规模培养,配备病毒载体纯化功能区。
      1F - 制剂灌装及仓库 
        独立全自动A级无菌制剂灌装系统,实现超高标准的制剂灌装线;原辅料及成品仓库严格管理,实现物料的全过程跟踪溯源。
      B - 动力设施及仓库 
        材料仓库严格标准化管理;水系统及冷冻机组




        

        

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