和元生物在细胞与基因治疗药物GMP生产体系的建设和运营领域具备经验丰富的执行团队,经过多年的积累,构建了灵活的GMP生产平台及高效的项目管理流程。
和元生物拥有近5,000平方米研发中心及77,000平方米临港新片区和元智造精准医疗产业基地,基于公司自主搭建的分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台等全面的技术平台,为客户提供全方位细胞与基因治疗CRO/CDMO服务,贯穿了药物发现、临床前药学研究、临床及商业化生产各阶段及其他健康领域的应用。和元智造精准医疗产业基地配备GMP基因治疗载体生产线 11 条,涵盖 50L-2,000L 的悬浮工艺生产线、30-600cm2贴壁生产线、50L-500L 的 GMP 发酵工艺生产线等,支持悬浮、固定床、细胞工厂、微载体等多种培养方式;细胞治疗拥有 B+A和C+A 级标准的生产线共18条,其细胞培养工艺以 wave 生物反应、G-Rex和细胞工厂为主,同时可支持固定床培养方式,满足不同类型项目需求。
截止2025年4月,目前已累计服务450+基因与细胞治疗CDMO项目,协助客户获得中、美等多国临床试验批件50+个,覆盖Pre-IND、Post-IND各阶段。