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和元上海GMP平台顺利通过质量审计

时间:2020-05-06 热度: 分享到:

和元上海GMP平台日前顺利完成了质量审计现场检查工作。成立仅仅一年时间的GMP平台顺利通过了国内顶级第三方公司的质量审计,这是和元上海发展历史上极为重要的一个里程碑,标志着和元上海GMP平台从生产、检验、仓储到放行的各个环节都已经全面符合GMP标准,为和元上海的CDMO业务及临床级病毒产业化生产,布局全球市场奠定了坚实的基础。

 

GMP平台档案室
 

本次质量审计的目的是为了确认和元上海GMP平台符合GMP标准,以验证其质量保证与控制体系可以满足基因药进行临床试验用药的生产制造与检测。质量审计官对公司的质量体系、生产、仓储、公用工程、QC实验室进行了为期5天全面细致地检查,并给予了和元上海高度评价。

GMP平台

质量审计报告称:“和元上海GMP平台对质量和商业伙伴的承诺是明确并记录到所有的管理过程中。和元上海具备良好的工作环境,其优秀的设施设备的维护,质量管理的组织和执行力,专业且训练有素的员工,这些都给我们留下了深刻印象。因此我们给予和元上海通过的审计结果,其药物开发工艺与生产符合cGMP标准,并符合中美IND申报和临床样品生产的要求。”
 

和元上海总经理贾国栋博士表示:“和元上海首次接受质量审计检查,并顺利通过。我为和元上海团队取得的成绩感到骄傲与自豪。这使得年轻的和元上海GMP平台成为国内屈指可数的通过质量审计的CDMO公司,也彰显了和元上海对全球基因制药客户的质量承诺,希望早日实现我们和元‘基因药,和元造’的梦想。”

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