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和元生物诚邀您参加2020首届溶瘤病毒药物开发论坛

时间:2020-08-19 热度: 分享到:
近几年,国际行业巨头与新药研发企业齐头并进,不断更新迭代前沿技术推出新型溶瘤病毒产品,并通过积极并购、参股与合作等方式强势布局溶瘤病毒领域,以期拿下实体瘤这一巨大潜在市场。目前,全球有三款溶瘤病毒药物成功上市,处于临床I/Ⅱ/Ⅲ阶段的溶瘤产品有300余例,其中国内值得一提的是2019年亦诺微溶瘤病毒产品MVR-T3011通过中美澳IND申报,顺利进入临床I期试验,并授权上海医药MVR-T3011在大中华地区(中国大陆、香港、澳门和台湾区)第—进行临床开发和商业化权益。根据协议,亦诺微医药将获得高达11.5亿元人民币的首付款及里程碑款。此外,上海医药将根据MVR-T3011上市后在大中华地区的年度净销售额支付亦诺微医药最高12%的销售提成费。中国溶瘤病毒产业的赛道已经铺就完备,商业爆发在即,溶瘤病毒疗法将成为新一代抗癌利器,迈向新的治疗台阶。
基于此良机,和元生物联合医麦客举办的首届溶瘤病毒药物开发论坛将于8月22-23日(本周六、日)在上海长荣桂冠酒店盛大开幕,届时丁健院士,金力院士将携手多位专家领导及科学家为大家带来精彩报告。和元生物总经理贾国栋博士将于8月23日上午9:40进行题为新一代溶瘤病毒工艺开发与GMP生产要点主题演讲。欢迎各位科研界、工业圈的朋友们来现场展台交流。

本届溶瘤病毒两大主题
1 溶瘤病毒的开发:载体改造,工艺优化
  • 肿瘤治疗前沿技术与溶瘤病毒药物发展概述
  • 溶瘤病毒产品法规解读
  • 溶瘤病毒产品的技术研发与工艺开发

2 溶瘤病毒的产业化:临床突破,商业生产
  • 肿瘤精准医疗
  • 溶瘤病毒产品产业化案例分析:如何成功完成一款溶瘤病毒产品的中美澳IND申报
  • 溶瘤病毒产品的临床研究
本届溶瘤病毒两大圆桌主题
1 溶瘤病毒的产品研发策略:改造优化,联合杀瘤
  章康健、贾为国、颜光美、余力、陈凌、胡敏杰

2 溶瘤病毒药物产品转化策略:如何解决成药性、产业化以及商业化问题
常艳、周国瑛、贾国栋、刘滨磊、叶晓峰、黄映辉、章祺


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还不快上车,一场溶瘤大战即将开启




 
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会场动线图
关于和元生物
01 非注册临床研究用质粒和病毒生产
   在符合GMP管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产,并提供所有产品的质量检验报告,用于在医院开展研究者发起的临床研究。

02 基因治疗新药临床申报整体方案
   提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务, 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大,生产过程严格按照GMP要求进行,中试样品用于申报IND,并撰写全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责,并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。

主要涉及:
  • 工艺研究和质量研究
  • 连续批次中试生产和稳定性研究
  • 质粒和病毒全套申报CMC材料
03 基因治疗临床样品及商业化GMP生产
   GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物,总投资过亿元人民币。研发生产总面积约10000m2,包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产,由GE医疗提供灵活工厂(FlexFactoryTM),其余辅助设备均采用国际—流品牌。
   基于该平台,和元生物将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务:
  • 原材料入库检验及放行
  • GMP原材料供应商审计
  • 技术转移、工艺开发及放大
  • 制剂、方法学开发及验证
  • 质量保证体系全流程管理
  • 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
  • 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
  • GMP液体制剂灌装
  • 短期及长期稳定性研究等
04 其他服务
  • GMP液体制剂灌装服务
  • 动物药效学研究
  • 注射用水
  • 质量控制咨询与检测
  • 临床样本检测等

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