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行业快讯

CDE重磅发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导 原则(征求意见稿)》

时间:2020-09-15 热度: 分享到:


为了规范基因治疗产品的药学研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,国家药品监督管理局药品审评中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论,形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。现通过中心网站(www.cde.org.cn)向社会公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。
 

如您有任何进一步完善或补充的意见和建议,请在征求意见反馈表填写具体信息,并通过邮件反馈。感谢您的参与和支持!


联系人:徐隆昌,Email:xulch@cde.org.cn;
韦薇,Email:weiw@cde.org.cn;
征求意见截至时间:自公布之日起1个月。
国家药品监督管理局药品审评中心


2020年9月14日
 





























 

 

和元生物基因和细胞治疗载体CDMO平台可提供从非注册临床研究用质粒和病毒生产(IIT)、基因治疗新药临床申报整体方案(IND)到基因治疗临床样品及商业化GMP生产的整体服务,服务产品包括基因和细胞治疗用质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、多种溶瘤病毒以及基因疫苗等新型基因载体。
 

基于近4500m2的基因载体研发生产综合平台、近10000m2的基因载体GMP生产平台,以及2020年启动建设的逾8万平米和元智造精准医疗产业基地,和元将持续专注于基因治疗CDMO服务,助力基因治疗造福人类。


 


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