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新书推荐《细胞治疗》

时间:2021-02-05 热度: 分享到:

细胞治疗技术已成为近年来最引人瞩目的医学领域之一,在全球范围内掀起了新浪潮。细胞治疗,包括干细胞、CAR-T细胞、NK细胞、TCR-T细胞和TIL等,从基础研究和技术创新角度来看,已经有30多年的历史。但是作为一种工业产品,一种合格的GMP药物,在临床端得到推广和使用,也只是近几年的事情。基础研究的突破让临床治疗成为可能,而落后且成清除缓存本极高的工业生产技术,又限制了细胞治疗产品的大规模应用,放慢了基因和细胞治疗手段造福人类的脚步。

对于新药的产业化,无论是小分子药物、生物大分子,还是细胞治疗产品,首先必须遵守GMP的基本法规,在此基础上,药物研发机构应结合细胞治疗产品的特点,开展有针对性的工艺研究和质量研究。细胞治疗产品具有个性化特征,每一批生产只针对一名患者,最重要的起始原材料—患者T细胞的来源不同。严格意义来讲,每一批生产均为独特的产品,如按照传统质检要求,放行时间冗长,无法满足临床之需求。因此,不能用传统的生产和质控标准来评估细胞治疗产品的GMP合规性。

细胞治疗产品的生产成本也是限制其大规模临床应用的一个关键因素,特别是检测成本占比太大。因此,如何降低细胞治疗产品的生产成本是摆在相关企业面前的一道难题。解决这个瓶颈的核心是通过工艺优化和改进以提高生产成功率和缩短生产周期,从而提升生产设施、仪器设备和操作人员的工 作效率,降低运行成本和能源消耗。同时,在保障产品质量的前提下,昂贵耗材和设备的国产化替代也尤为重要。

 

在种种机遇之下,由中国科学院上海药物研究所研究员、国家新药筛选中心主任、国家化合物样品库主任、复旦大学药学院原院长王明伟教授担任主编,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心副主任王方敏、和元生物总经理贾国栋、复旦大学基础医学院教授吴健、恒峰铭成总裁郝好杰等人担任副主编,凝聚学界、工业界、监管法规政策核心知识与经验的《细胞治疗》一书应运而生。

 
书籍概况

本书共设有四个篇章,在《细胞治疗》一书的第四篇中,以工艺和质量为两大主线,详细介绍细胞治疗产品的生产工艺要求,常规质量控制标准和检测技术,参写作者均有多个细胞治疗产品的临床申报经验,并完成了国内首个细胞治疗产品的上市。第14、15章为作者一线实践的经验总结,高度概括了行业前沿进展、技术难点和解决思路。质粒和病毒作为细胞治疗产品生产过程中不可或缺的组成部分,既是技术难点,又是成本献者。第16章重点介绍质粒和病毒的生产和质控,由多年从事基因治疗药物研发和生产的多位专家共同撰写。为了满足GMP生产和质控的要求,企业必须设计专用于细胞治疗产品生产的厂房设施,并配备专用工艺设备和耗材。厂房设施、工艺设备和耗材都是保障细胞治疗产品质量的基石,在第17~20章对此做了全面的介绍,由来自多家国际一流的设备和耗材制造企业专家联合撰写。在细胞治疗产品完成生产、质控、进入临床进而上市的过程中,产品的 全生命周期管理难度极大。细胞作为活体药物,如何保障细胞在全生产过程 中的安全性和有效性,是制药行业前所未有的难题。第21章由全球首个细胞治疗药物—普列威的中国运营团队负责人撰写,他们多年的实践经验对国内相关企业的发展具有重要的指导意义。

 
 

 

和元生物基因和细胞治疗载体CDMO平台可提供从非注册临床研究用质粒和病毒生产、基因治疗新药临床申报整体方案(IND)到基因治疗临床样品及商业化GMP生产的整体服务,服务产品包括基因和细胞治疗用质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、多种溶瘤病毒以及基因疫苗等新型基因载体。
 

基于近4500m2的基因载体研发生产综合平台、近7000m2的基因载体GMP生产平台,以及2020年启动建设的近8万平米和元智造精准医疗产业基地,和元将持续专注于基因治疗CDMO服务,助力基因治疗造福人类。
 

 
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