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行业快讯

BMS CD19 CAR-T疗法获FDA批准上市!上市后CAR-T产品销售情况如何

时间:2021-02-24 热度: 分享到:
2021年2月5日,FDA批准来自Bristol Myers Squibb(BMS)的Breyanzi上市,成为第四款FDA批准上市的细胞治疗产品,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。BMS也加入了Novartis与Gilead的队列,成为拥有FDA批准上市CAR-T疗法的公司。
Breyanzi坎坷的上市历程
 
Breyanzi是一款自体CD19 CAR-T疗法,由Juno公司进行研发和工艺改进。接受治疗的患者在进行CAR转导之前,需预先将CD4细胞与CD8细胞进行了分离,经过分别转导再以1:1比例重新回输给患者,具有更好的安全性。
Breyanzi最早是由Juno Therapeutics开发的JCAR017,一度被认为会是第三款获得FDA批准的CAR-T疗法。Juno Therapeutics是CAR-T和TCR-T疗法开发的先驱公司之一,具有覆盖面较广的细胞治疗管线组合。2018年1月,Celgene以90亿美元的完成了对Juno的收购,丰富了本身的细胞治疗管线,与Bluebird Bio合作的BCMA CAR-T疗法bb2121。而在一年后,2019年1月,Bristol Myers Squibb斥巨资740亿美元完成了对Celgene,同时也拥有了这一项细胞治疗管线。
而这款CAR-T治疗产品,在上市的路上经历了两次监管上的延期。2020年2月,BMS宣布FDA受理了lisocabtagene maraleucel的BLA申请;2020年5月,FDA宣布将该药原定在2020年8月17日的PDUFA延后三个月;2020年11月,FDA再次通知BMS,PDUFA将不会在11月16日完成,原因是BLA提交以及被受理之后,根据FDA的要求,BMS向FDA提交了额外的信息,这些信息被认为是对BLA的一个重大修改,FDA需要额外的时间进行审查。尽管存在种种监管上的压力,这款原本计划在2020年上市的CAR-T疗法最终成功上市,BMS也算是送了一口气。目前,Breyanzi也正在接受日本和欧盟监管机构的上市审查。

上市后CAR-T产品销售情况如何:Kymriah,Yescarta,Tecartus
Novartis:Kymriah
Kymriah是用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)与复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的一款CD19 CAR-T疗法。Kymriah最初与2017年8月获得FDA批准上市,成为FDA历史上第一个FDA批准上市的CAR-T细胞治疗产品,单次治疗费用为47.5万美元。随后,Kymriah在2018年相继在欧洲和加拿大获得监管机构批准上市,2019年获得日本厚生劳动省批准上市。
多国监管机构的审批促进了Kymriah在美国以外市场的销售情况。在Novartis公布的2020Q4财报中显示,相较于2019年,2020年Kymriah的销售额迎来了68%的增长,而这增长主要来源于在美国以外的市场,销售额由1.19亿美元增长至2.69亿美元;美国市场的增长相对较缓,从1.59亿美元增长至2.05亿美金。


Kymriah2019至2020季销售额

 
Gilead/Kite:Yescarta与Tecartus
Gilead/Kite目前拥有两款获得FDA审批上市的CAR-T细胞治疗药物,Yescarta与Tecartus。
Yescarta是用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的一款CD19 CAR-T疗法,单次治疗定价为37.3万美元。在Kymriah获批上市不久,2017年10月,FDA批准了Yescarta的上市申请,随后在2018年8月获得了EMA的批准上市,目前NMPA申请正在审批Yescarta在中国的上市申请。相较于Kymriah,Yescarta全球销售总额略高,2019年全年销售额为4.53亿美元,2020年全年销售额为563万美元,增幅24%,在2020Q2之后,单季度销售额略有下降。
Tecartus是用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者的一款CD19 CAR-T疗法,在2020年7月获得FDA的批准上市,单次治疗定价同样为37.3万美元,是第一个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的CAR-T疗法。Tecartus刚刚进入市场,未来销售情况有待观察。


Yescarta 2019至2020季销售额
 
结语
        CAR-T疗法改变了血液恶性肿瘤治疗情况,患者带来一种变革性的治疗方法,随着四款靶向CD19的CAR-T治疗药物相继获批上市,越来越多的药企涌入这个赛道的同时,也要求研究中突破目前CAR-T细胞治疗的瓶颈,使新的生物技术造福于更多的患者。

Reference:
1. https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-a-New-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx
2. https://www.novartis.com/
3. https://www.gilead.com/

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