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传奇生物BCMA CAR-T药物Carvykti日本上市获批

时间:2022-09-28 热度:


 

2022年9月26日,杨森制药宣布日本厚生劳动省 (MHLW) 批准了 Carvykti™(Ciltacabtagene Autoleucel,cilta-cel)的制造和营销许可,用于治疗具有3个以上预治疗史的复发性或难治性多发性骨髓瘤。Carvykti™均为美国、日本第二款BCMA CAR-T药物,首款BCMA CAR-T产品是由Bristol Myers Squibb所开发的Abecma,于今年1月在日本上市。目前,Carvykti美国定价为46.5万美元,而Abecma在美国、日本售价分别为41.95万美元和32.65M 日元 (约26万美元)。

 

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Carvykti 是一种靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T),用于复发性静脉输注或难治性多发性骨髓瘤患者。该批准基于 Ib/II 期 CARTITUDE-1 试验的结果。该研究招募了中位接受过 6 次治疗(范围:3-18)且接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体治疗的患者。作为该研究的结果,单剂量的 ciltacabtagene autoleucel 产生了持久的反应,在非日本复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的总体反应率为 96.9%(95% 置信区间)。65 名患者,或 67%(95% 置信区间:56.7-76.2),在治疗后影像学或其他测试中实现了严格的完全反应,没有任何体征或症状。在日本患者中也观察到了类似的疗效。在非日本患者中,中位反应持续时间为 21.8 个月,中位随访时间为 18 个月。在 CARTITUDE-1 研究中,对 106 名成年患者(97 名非日本人,9 名日本人)评估了 ciltacabtagene autoleucel 的安全性,106 名患者中有 105 名(99.1%)观察到副作用。最常见的副作用是细胞因子释放综合征 (94.3%)、血细胞减少 (79.2%)、中性粒细胞减少 (75.5%)、血小板减少 (59.4%)、贫血 (51.9%) 和神经系统事件 (39.6%)、感染 (19.8%) ) 和低丙种球蛋白血症 (11.3%)。在 CARTITUDE-1 的长期随访研究中评估了 ciltacabtagene autoleucel 的长期疗效和安全性。在 2022 年 6 月举行的 2022 年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上公布的结果表明,Carvykti 治疗产生了持久的反应。


 

 
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