AAV 腺相关病毒
展会

和元生物诚邀您参展BioCon2020第七届国际生物药大会

   作为中国生物药企业参与度最高的年度盛会,BioCon2020第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会将于2020年7月7-9日在上海跨国采购会展中心崭新升级上线,更高质量、更深层次,紧抓全球生物药最新风向标,聚焦最新法规监管趋势,探究生物药前沿开发策略,从新药发现到成药性开发,从实验室到产业化,从临床前开发到临床开发,从工艺开发迈向商业化生产,从工艺改进到工艺变更,从管线立项到产品上市等全周期全流程,为中国生物医药产业搭建国内外政策研讨、技术交流、产品展示、项目合作的综合性专业平台,共探行业核心趋势,推动生物医药产业全速前进!


   和元生物诚挚邀请您参观我司展位E21,我司可提供基因治疗和细胞治疗用质粒及重组病毒载体CDMO服务等,届时欢迎各位领导前来指导交流,均有精美礼品赠送。

会议时间

2020年7月7日-9日

会议地点

上海跨国采购会展中心

   在大会第一天,细胞免疫治疗药物创新与开发专场,7月8日下午14:00-14:30,和元生物总经理贾国栋博士演讲关于病毒载体工艺杂质纯化工艺与风险控制的领先实践的话题,届时欢迎各位专家前来讨论交流。
会议概览

 
关于和元生物

01 非注册临床研究用质粒和病毒生产
   在符合GMP管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产,并提供所有产品的质量检验报告,用于在医院开展研究者发起的临床研究。
02 基因治疗新药临床申报整体方案
   提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务, 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大,生产过程严格按照GMP要求进行,中试样品用于申报IND,并撰写全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责,并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。

主要涉及:
  • 工艺研究和质量研究
  • 连续批次中试生产和稳定性研究
  • 质粒和病毒全套申报CMC材料
03 基因治疗临床样品及商业化GMP生产
   GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物,总投资过亿元人民币。研发生产总面积约10000m2,包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产,由GE医疗提供灵活工厂(FlexFactoryTM),其余辅助设备均采用国际一流品牌。
   基于该平台,和元生物将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务:
  • 原材料入库检验及放行
  • GMP原材料供应商审计
  • 技术转移、工艺开发及放大
  • 制剂、方法学开发及验证
  • 质量保证体系全流程管理
  • 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
  • 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
  • GMP液体制剂灌装
  • 短期及长期稳定性研究等
04 其他服务
  • GMP液体制剂灌装服务
  • 动物药效学研究
  • 注射用水
  • 质量控制咨询与检测
  • 临床样本检测等
   作为一家新型基因和细胞治疗产业化CDMO服务公司,和元上海可提供非注册临床研究用质粒和病毒生产、基因治疗新药临床申报整体方案、基因治疗临床样品及商业化GMP生产等服务,涉及产品包括基因和细胞治疗用质粒、慢病毒、腺相关病毒、溶瘤病毒、新型基因疫苗等。

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