AAV 腺相关病毒
展会

和元生物诚邀您参加ING2020第三届免疫及基因治疗论坛

在Kymriah和Yescarta获批上市的近三年内, 国内的细胞免疫疗法企业奋起追逐,目前来自Kite的CAR-T疗法Tecartus已得到了FDA的加速审批上市,有十多款CAR-T细胞疗法获得了临床批件,溶瘤病毒产业资本活动频繁,多家细胞治疗企业相继进行IPO上市。在我们翘首以盼的同时,对免疫疗法的探索更加显得急切。新靶点的研究、实体瘤的攻克、溶瘤病毒与基因疗法的突破、自动化技术的发展以及商业化进程,太多行业人关注的问题亟待解决。
 
ING第三届免疫及基因治疗论坛将于2020年9月4日-5日在上海圣诺亚皇冠假日酒店(上海市普陀区金沙江路1699号)举办。届时,论坛将分为四个分会场,从溶瘤病毒、传统免疫疗法新突破、工艺质量和质量管理,以及免疫和基因治疗的新突破共四个维度,邀请60+行业领袖代表分享最新的研究成果,共商免疫疗法新趋势!
 



 


会议日程






01

非注册临床研究用质粒和病毒生产

在符合GMP管理体系的中试车间完成质粒和病毒生产,并提供所有产品的质量检验报告,用于在医院开展研究者发起的临床研究。

02

基因治疗新药临床申报整体方案

提供可用于中、美新药临床试验申请的临床前中试样品生产服务, 根据开发的实验室规模工艺进行中试放大,生产过程严格按照GMP要求进行,中试样品用于申报IND,并撰写全套双语CMC材料。中试过程由经验丰富的生物制药工程师负责,并由实验室工艺开发研究员负责技术转移。

主要涉及:
· 工艺研究和质量研究
· 连续批次中试生产和稳定性研究

· 质粒和病毒全套申报CMC材料

03

基因治疗临床样品及商业化GMP生产

GMP生产平台用于生产临床级的重组病毒药物,总投资过亿元人民币。研发生产总面积约10000m2,包括动力中心、 洁净工程、WFI系统、仓库、质粒生产车间、病毒生产车间、质控实验室、灌装车间等。平台采用一次性生产技术进行质粒和病毒的生产,由GE医疗提供灵活工厂(FlexFactoryTM),其余辅助设备均采用国际一流品牌。
基于该平台,和元生物将为基因治疗和细胞治疗药物研发企业提供高质量的病毒载体CDMO服务:
· 原材料入库检验及放行
· GMP原材料供应商审计
· 技术转移、工艺开发及放大
· 制剂、方法学开发及验证
· 质量保证体系全流程管理
· 10L、50L、100L一次性反应器大肠杆菌发酵质粒生产
· 100L、200L、500L一次性反应器细胞培养病毒生产
· GMP液体制剂灌装
· 短期及长期稳定性研究等

04

灵活的定制化服务

·  质粒、细胞、毒株三级建库及传代稳定性研究

·  制剂灌装服务

·  动物药效学研究
·  AAV血清型筛选服务

·  GMP级慢病毒包装质粒(现货)



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