AAV 腺相关病毒
质粒

质粒

质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子,能够表达所携带的遗传信息。人为构建和生产的质粒DNA载体,是目前基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。
 
虽然质粒的GMP生产技术较为成熟,但某些特殊的质粒类载体的大规模生产工艺仍是全球性难题,如微环DNA载体产品。微环DNA载体是一种来源于质粒DNA的新型超螺旋表达元件,是包含基因表达盒子的最小环状DNA,由陈志英教授与斯坦福大学同事发明。由于微环载体缺乏原核DNA骨架序列(如抗性基因、原核复制起始点等),且剔除导致基因表达沉默效应的骨架DNA,其可提高治疗基因表达水平、基因治疗的安全性及降低免疫原性等,正在越来越多地应用。
 
和元生物在提供GMP质粒的生产服务之外,还开发了针对微环DNA载体的层析、超滤工艺及针对微环DNA载体的分析和表征方法,为质粒大规模生产工艺的推进提供了重要经验。
 
GMP质粒生产流程:

 
(Non-IND和IND的生产工艺流程类似,其区别在于质量控制标准和规范程度的差异)
 
生产经验:
和元生物基因治疗CDMO服务覆盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒等基因治疗载体,溶瘤病毒,CAR-T产品等基因治疗主流药物。
  • 拥有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒的技术工艺和GMP生产经验
  • 拥有多种溶瘤腺病毒,包括溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤新城疫病毒的技术工艺和GMP生产经验
  • 可提供质粒、慢病毒的工艺开发及GMP生产服务
  • 可提供T细胞分离、感染、扩增等CAR-T全流程服务
 
截止2021年5月,和元生物累计合作CDMO项目超过90个,执行中的CDMO项目超过50个,覆盖Pre-IND、Post-IND各阶段,奠定了未来业务增长的坚实基础。

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