慢病毒 腺相关病毒
质粒

质粒

  质粒(Plasmids)广泛存在于生物界,是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体以外的遗传物质,具有自主复制能力,并表达所携带的遗传信息。
  细菌质粒是闭合环状的双链超螺旋DNA分子,是目前基因治疗领域及疫苗制备中最重要的工具之一,其主要有三种应用形式:1)直接体内注射,如DNA疫苗和裸质粒基因载体;2)在体外转染改造靶细胞,如T细胞,然后回输体内;3)在体外多质粒共转染细胞,生产病毒载体,如腺相关病毒(AAV)和慢病毒(LV),继而用于体内或体外基因治疗。无论裸质粒还是包装病毒载体,最终都是将质粒所携带的目的基因导入靶细胞并表达,进而达到治疗或预防疾病的目的。
  高质量、高纯度的超螺旋DNA质粒是确保裸质粒、AAV、LV等基因载体安全性和有效性的前提条件。
  和元上海自2017年开始研发质粒大肠杆菌高密度发酵工艺和大规模纯化工艺。目前已建立完善的平台化工艺、质量控制和质量保证体系,GMP车间配备有50L和100L一次性不锈钢反应器,大规模层析和超滤纯化系统,每批生产可提供几十毫克至几克质粒,批次间质量稳定、纯度高、完全满足客户GMP级质粒载体的大规模生产需求。单次纯化可提供几十毫克至几克质粒,批次间质量稳定、纯度高、完全满足客户GMP级质粒载体的大规模生产需求。


生产流程
 




 
  
  服务优势
  ♦不同批次间质粒生产稳定;
  ♦为客户提供毫克至克级别不同规格的临床级超螺旋DNA质粒,保证高质量和高纯度;
  ♦杂质含量低,毒性小,保证质粒的安全性和有效性;
  ♦全程参考GMP标准进行质量监管,放行标准严格;
  ♦生产工艺成熟稳定,降低时间成本和资金成本。
 
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