细菌质粒是闭合环状的双链超螺旋DNA分子，是目前基因治疗领域及疫苗制备中最重要的工具之一，其主要有三种应用形式：
       1）直接体内注射，如DNA疫苗和裸质粒基因载体；
       2）在体外转染改造靶细胞，如T细胞，然后回输体内；
       3）在体外多质粒共转染细胞，生产病毒载体，如腺相关病毒（AAV）和慢病毒（LV），继而用于体内或体外基因治疗。
       无论裸质粒还是包装病毒载体，最终都是将质粒所携带的目的基因导入靶细胞并表达，进而达到治疗或预防疾病的目的。
       高质量、高纯度的超螺旋DNA质粒是确保裸质粒、AAV、LV等基因载体安全性和有效性的前提条件。
       和元上海自2017年开始研发质粒大肠杆菌高密度发酵工艺和大规模纯化工艺。目前已建立完善的平台化工艺、质量控制和质量保证体系，GMP车间配备有50-100L一次性不锈钢反应器，大规模层析和超滤纯化系统，每批生产可提供几十毫克至几克质粒，批次间质量稳定、纯度高、完全满足客户GMP级质粒载体的大规模生产需求。

服务
 

产品	规格	交付
1 mg	1 mg/ml	质粒DNA、菌株库； 可提供COA、批生产记录、批检验记录以及分析方法验证、稳定性研究等相关CMC材料，详情咨询。
10 mg
50 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1 g
5 g
…

GMP质粒生产流程
 

工艺开发及中试生产流程


 

质检
 

菌种库检定（包含但不限于）
 

大肠杆菌	检测项目
原始种子、 主种子、 工作种子、 连续传代菌	菌种同一性鉴定
	划种LB琼脂平板
	染色镜检
	对抗生素的抗性
	电镜检查
	生化反应
	质粒表达量
	质粒检查
	全质粒序列检查
	目的序列测序
	质粒丢失率

 生产批质量放行

检测类别	检测项
鉴别	DNA测序
	限制性内切酶图谱鉴定
	琼脂糖凝胶电泳纯度
纯度和杂质	超螺旋含量纯度
	质粒单体纯度
	A260/A280纯度
	大肠杆菌宿主蛋白残留
	大肠杆菌宿主DNA残留
	RNA残留量
其他	外观
	pH
	含量
	支原体
	内毒素
	无菌检查

 
 

周期
 

IND项目周期表

优势
 

• 菌株库来源清晰，保证不同批次间质粒稳定生产；
• 为客户提供毫克至克级别的临床级质粒，保证高质量和高纯度；
• 杂质含量低，毒性小，保证质粒的安全性；
• 全程参考GMP标准进行质量监管，放行标准严格；
• 生产工艺成熟稳定，降低时间和生产成本。